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FDA 510(k)

TEEClean(R) オートメーション化 TEE プローブクリーナー・消毒器、TEEZyme(R) クリーナーおよびTD-5(R) またはTD-8(R) 高レベル消毒剤付き

K番号: K182891 · 2019-04-12

申請者Cs Medical, LLC
決定日2019-04-12
製品コードPSW
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cs Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K182891. The device is classified under product code PSW. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants?

TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Cs Medical, LLC. The 510(k) number is K182891.

When did TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants receive FDA 510(k) clearance?

TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K182891.

Who is the listed applicant for TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants?

The FDA 510(k) record lists Cs Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants?

The FDA product code for TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants is PSW.

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公式ソース

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