FDA 510(k)

MC3血管アクセスキット 21030

K番号: K182914 · 2018-10-29

決定日2018-10-29

製品コードDRE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

MC3 Vascular Access Kit 21030 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mc3 Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-29 under 510(k) number K182914. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MC3 Vascular Access Kit 21030?

MC3 Vascular Access Kit 21030 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-29. The listed applicant is Mc3 Incorporated. The 510(k) number is K182914.

When did MC3 Vascular Access Kit 21030 receive FDA 510(k) clearance?

MC3 Vascular Access Kit 21030 received FDA 510(k) clearance on 2018-10-29, under 510(k) number K182914.

Who is the listed applicant for MC3 Vascular Access Kit 21030?

The FDA 510(k) record lists Mc3 Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MC3 Vascular Access Kit 21030?

The FDA product code for MC3 Vascular Access Kit 21030 is DRE.

申請者としてMc3 Incorporatedを記載するその他の記録

K191935ナビラススマート ECMO モジュール K180151MC3 頸動脈二通路カテーテル K171610MC3クイックフロー・デュアル・ルーメン・カテーテル

公式ソース

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