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FDA 510(k)

モナコ RTP システム

K番号: K183037 · 2018-12-04

申請者Elekta, Inc.
決定日2018-12-04
製品コードMUJ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Monaco RTP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04 under 510(k) number K183037. The device is classified under product code MUJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Monaco RTP System?

Monaco RTP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04. The listed applicant is Elekta, Inc.. The 510(k) number is K183037.

When did Monaco RTP System receive FDA 510(k) clearance?

Monaco RTP System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04, under 510(k) number K183037.

Who is the listed applicant for Monaco RTP System?

The FDA 510(k) record lists Elekta, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monaco RTP System?

The FDA product code for Monaco RTP System is MUJ.

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公式ソース

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