免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

MOSAIQ腫瘍情報システム

K番号: K183034 · 2018-12-04

申請者Elekta, Inc.
決定日2018-12-04
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

MOSAIQ Oncology Information System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04 under 510(k) number K183034. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MOSAIQ Oncology Information System?

MOSAIQ Oncology Information System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04. The listed applicant is Elekta, Inc.. The 510(k) number is K183034.

When did MOSAIQ Oncology Information System receive FDA 510(k) clearance?

MOSAIQ Oncology Information System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04, under 510(k) number K183034.

Who is the listed applicant for MOSAIQ Oncology Information System?

The FDA 510(k) record lists Elekta, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MOSAIQ Oncology Information System?

The FDA product code for MOSAIQ Oncology Information System is IYE.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてElekta, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K190178モナコ RTP システムK183037モナコ RTP システム

関連機器（コード：IYE）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261865AerFrame™ 調整レーザーボックス（LBV2）Stabilix, LLCK261718EZFluence（RADEZ V2）Radformation, Inc.K260733MRIA放射線治療情報システム（MRIA）Manteia Technologies Co., Ltd.K261856ハルシオン、エーサス放射線治療システム（5.0）Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004ルナ 3DLap GmbH Laser Applikationen

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑