FDA 510(k)

テンセスおよびEMS刺激器、テンセス刺激器

K番号: K183074 · 2020-01-11

決定日2020-01-11

製品コードIPF

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astek Technology , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-11 under 510(k) number K183074. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator?

TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-11. The listed applicant is Astek Technology , Ltd.. The 510(k) number is K183074.

When did TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator receive FDA 510(k) clearance?

TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator received FDA 510(k) clearance on 2020-01-11, under 510(k) number K183074.

Who is the listed applicant for TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator?

The FDA 510(k) record lists Astek Technology , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator?

The FDA product code for TENS and EMS Stimulator, TENS Stimulator is IPF.

公式ソース

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