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FDA 510(k)

Kangzhou One Step hCG Test Strip, Kangzhou One Step hCG Test Cassette, Kangzhou One Step hCG Test Midstream

K番号: K183097 · 2019-01-10

申請者Weihai Kangzhou Biotechnology Engineering Co., Ltd.
決定日2019-01-10
製品コードLCX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Kangzhou One Step hCG Test Strip, Kangzhou One Step hCG Test Cassette, Kangzhou One Step hCG Test Midstream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Weihai Kangzhou Biotechnology Engineering Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10 under 510(k) number K183097. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Kangzhou One Step hCG Test Strip, Kangzhou One Step hCG Test Cassette, Kangzhou One Step hCG Test Midstream?

Kangzhou One Step hCG Test Strip, Kangzhou One Step hCG Test Cassette, Kangzhou One Step hCG Test Midstream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10. The listed applicant is Weihai Kangzhou Biotechnology Engineering Co., Ltd.. The 510(k) number is K183097.

When did Kangzhou One Step hCG Test Strip, Kangzhou One Step hCG Test Cassette, Kangzhou One Step hCG Test Midstream receive FDA 510(k) clearance?

Kangzhou One Step hCG Test Strip, Kangzhou One Step hCG Test Cassette, Kangzhou One Step hCG Test Midstream received FDA 510(k) clearance on 2019-01-10, under 510(k) number K183097.

Who is the listed applicant for Kangzhou One Step hCG Test Strip, Kangzhou One Step hCG Test Cassette, Kangzhou One Step hCG Test Midstream?

The FDA 510(k) record lists Weihai Kangzhou Biotechnology Engineering Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kangzhou One Step hCG Test Strip, Kangzhou One Step hCG Test Cassette, Kangzhou One Step hCG Test Midstream?

The FDA product code for Kangzhou One Step hCG Test Strip, Kangzhou One Step hCG Test Cassette, Kangzhou One Step hCG Test Midstream is LCX.

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公式ソース

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