FDA 510(k)

特定のBellaTek ExpressおよびBellaTek Flexアバットメント

K番号: K183138 · 2019-07-02

決定日2019-07-02

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet 3i. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02 under 510(k) number K183138. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02. The listed applicant is Biomet 3i. The 510(k) number is K183138.

When did Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02, under 510(k) number K183138.

Who is the listed applicant for Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

The FDA 510(k) record lists Biomet 3i as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

The FDA product code for Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is NHA.

申請者としてBiomet 3iを記載するその他の記録

K173374TSV BellaTek エンコード治癒アブドメント K170013Eztetic BellaTek Encode Healing Abutments

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。