FDA 510(k)

ドクタージェイ脊椎および硬膜外針

K番号: K183316 · 2019-08-12

決定日2019-08-12

製品コードBSP

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Dr J Spinal and Epidural Needles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dr. Japan Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12 under 510(k) number K183316. The device is classified under product code BSP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dr J Spinal and Epidural Needles?

Dr J Spinal and Epidural Needles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12. The listed applicant is Dr. Japan Co., Ltd.. The 510(k) number is K183316.

When did Dr J Spinal and Epidural Needles receive FDA 510(k) clearance?

Dr J Spinal and Epidural Needles received FDA 510(k) clearance on 2019-08-12, under 510(k) number K183316.

Who is the listed applicant for Dr J Spinal and Epidural Needles?

The FDA 510(k) record lists Dr. Japan Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dr J Spinal and Epidural Needles?

The FDA product code for Dr J Spinal and Epidural Needles is BSP.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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