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FDA 510(k)

ClearLLab 10C パネル（B、T、M1、M2）、Navios 流動細胞計、Navios EX 流動細胞計

K番号: K183592 · 2019-03-21

申請者Beckman Coulter
決定日2019-03-21
製品コードPWD
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21 under 510(k) number K183592. The device is classified under product code PWD. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer?

ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21. The listed applicant is Beckman Coulter. The 510(k) number is K183592.

When did ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer receive FDA 510(k) clearance?

ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21, under 510(k) number K183592.

Who is the listed applicant for ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer?

The FDA product code for ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer is PWD.

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