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FDA 510(k)

Cytomics FC 500シリーズ（MPLまたはMCL）フローサイトメータ

K番号: K182886 · 2019-09-06

申請者Beckman Coulter
決定日2019-09-06
製品コードGKZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Cytomics FC 500 Series (MPL or MCL) Flow Cytometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06 under 510(k) number K182886. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cytomics FC 500 Series (MPL or MCL) Flow Cytometer?

Cytomics FC 500 Series (MPL or MCL) Flow Cytometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06. The listed applicant is Beckman Coulter. The 510(k) number is K182886.

When did Cytomics FC 500 Series (MPL or MCL) Flow Cytometer receive FDA 510(k) clearance?

Cytomics FC 500 Series (MPL or MCL) Flow Cytometer received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06, under 510(k) number K182886.

Who is the listed applicant for Cytomics FC 500 Series (MPL or MCL) Flow Cytometer?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cytomics FC 500 Series (MPL or MCL) Flow Cytometer?

The FDA product code for Cytomics FC 500 Series (MPL or MCL) Flow Cytometer is GKZ.

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公式ソース

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