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FDA 510(k)

革新径頭部

K番号: K183618 · 2019-05-17

申請者Ignite Orthopedics, Inc.
決定日2019-05-17
製品コードKWI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Revolution Radial Head is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ignite Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17 under 510(k) number K183618. The device is classified under product code KWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Revolution Radial Head?

Revolution Radial Head is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17. The listed applicant is Ignite Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K183618.

When did Revolution Radial Head receive FDA 510(k) clearance?

Revolution Radial Head received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17, under 510(k) number K183618.

Who is the listed applicant for Revolution Radial Head?

The FDA 510(k) record lists Ignite Orthopedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revolution Radial Head?

The FDA product code for Revolution Radial Head is KWI.

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