免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

アベンジャー・ラディアル・ヘッド・システム

K番号: K192754 · 2020-01-07

申請者In2bones USA, LLC
決定日2020-01-07
製品コードKWI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Avenger Radial Head System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is In2bones USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-07 under 510(k) number K192754. The device is classified under product code KWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Avenger Radial Head System?

Avenger Radial Head System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-07. The listed applicant is In2bones USA, LLC. The 510(k) number is K192754.

When did Avenger Radial Head System receive FDA 510(k) clearance?

Avenger Radial Head System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-07, under 510(k) number K192754.

Who is the listed applicant for Avenger Radial Head System?

The FDA 510(k) record lists In2bones USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Avenger Radial Head System?

The FDA product code for Avenger Radial Head System is KWI.

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公式ソース

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