FDA 510(k)

スマートリンク・ビタルズプラス患者監視システム

K番号: K183638 · 2019-04-17

決定日2019-04-17

製品コードMWI

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

SmartLinx Vitals Plus Patient Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Capsule Technologie. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17 under 510(k) number K183638. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SmartLinx Vitals Plus Patient Monitoring System?

SmartLinx Vitals Plus Patient Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17. The listed applicant is Capsule Technologie. The 510(k) number is K183638.

When did SmartLinx Vitals Plus Patient Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

SmartLinx Vitals Plus Patient Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17, under 510(k) number K183638.

Who is the listed applicant for SmartLinx Vitals Plus Patient Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Capsule Technologie as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartLinx Vitals Plus Patient Monitoring System?

The FDA product code for SmartLinx Vitals Plus Patient Monitoring System is MWI.

申請者としてCapsule Technologieを記載するその他の記録

K180734スマートリンク・ビタルズプラス患者監視システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。