免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

塞栓バルーンカテーテル

K番号: K183679 · 2019-04-24

申請者Qxmedical, LLC
決定日2019-04-24
製品コードMJN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Occlusion Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qxmedical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-24 under 510(k) number K183679. The device is classified under product code MJN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Occlusion Balloon Catheter?

Occlusion Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-24. The listed applicant is Qxmedical, LLC. The 510(k) number is K183679.

When did Occlusion Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Occlusion Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-04-24, under 510(k) number K183679.

Who is the listed applicant for Occlusion Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Qxmedical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Occlusion Balloon Catheter?

The FDA product code for Occlusion Balloon Catheter is MJN.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてQxmedical, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K200317Support CatheterK160561カテーテル強化

関連機器（コード：MJN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243795pREBOA-PRO CatheterPrytime Medical Devices, Inc.K251358ブリッジプラス閉塞バルーン（590-002）Philips Image Guided Therapy DevicesK221294preCARDIA Occlusion SystemAbiomed, Inc.K214060ランドマーク REBOA カテーテルZien Medical Technologies, Inc.K211610フォガーティー閉塞カテーテルEdwards Lifesciences, LLCK212324RenovoCathRenovorx, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑