FDA 510(k)

i-STAT CHEM8+ カートリッジおよびi-STAT 1 システム

K番号: K183680 · 2020-02-28

決定日2020-02-28

製品コードJPI

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28 under 510(k) number K183680. The device is classified under product code JPI. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28. The listed applicant is Abbott Point of Care, Inc.. The 510(k) number is K183680.

When did i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-28, under 510(k) number K183680.

Who is the listed applicant for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Point of Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System?

The FDA product code for i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System is JPI.

申請者としてAbbott Point of Care, Inc.を記載するその他の記録

K261039i-STAT Creaカートリッジおよびi-STAT 1システム K253051i-STAT hs-TnIカートリッジおよびi-STAT Alinityシステム K244014i-STAT CG4+カートリッジおよびi-STAT 1システム K240984i-STAT hs-TnIカートリッジおよびi-STAT 1システム K230275i-STAT CG8+カートリッジおよびi-STAT 1システム K230285i-STAT CG8+カートリッジおよびi-STAT 1システム

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公式ソース

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