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FDA 510(k)

i-STATヘモクリットテストおよびi-STAT Alinityシステム

K番号: K163342 · 2017-08-22

申請者Abbott Laboratories
決定日2017-08-22
製品コードJPI
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22 under 510(k) number K163342. The device is classified under product code JPI. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K163342.

When did i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System receive FDA 510(k) clearance?

i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-22, under 510(k) number K163342.

Who is the listed applicant for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

FDA 510(k)レコードには、アボットラボラトリーズが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System?

The FDA product code for i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System is JPI.

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K183680i-STAT CHEM8+ カートリッジおよびi-STAT 1 システムAbbott Point of Care, Inc.

公式ソース

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