免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

iFuse Implant システム®

K番号: K190230 · 2019-04-03

申請者SI-BONE, Inc.
決定日2019-04-03
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

iFuse Implant System® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03 under 510(k) number K190230. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iFuse Implant System®?

iFuse Implant System® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K190230.

When did iFuse Implant System® receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Implant System® received FDA 510(k) clearance on 2019-04-03, under 510(k) number K190230.

Who is the listed applicant for iFuse Implant System®?

FDA 510(k)レコードでは、SI-BONE, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for iFuse Implant System®?

The FDA product code for iFuse Implant System® is OUR.

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公式ソース

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