FDA 510(k)

Transferrin

K番号: K190495 · 2020-03-16

決定日2020-03-16

製品コードDDG

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Transferrin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosystems S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-16 under 510(k) number K190495. The device is classified under product code DDG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Transferrin?

Transferrin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-16. The listed applicant is Biosystems S.A.. The 510(k) number is K190495.

When did Transferrin receive FDA 510(k) clearance?

Transferrin received FDA 510(k) clearance on 2020-03-16, under 510(k) number K190495.

Who is the listed applicant for Transferrin?

The FDA 510(k) record lists Biosystems S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Transferrin?

The FDA product code for Transferrin is DDG.

申請者としてBiosystems S.A.を記載するその他の記録

K192730カルシウム-クリソルホスフェートール、葡萄糖、尿素/尿素窒素-UV K182474alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTAL K170901アルブミン、アルカリ性リン酸アシル（ALP）-AMP、グルコース-ヘキソキナーゼ、BA400

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。