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FDA 510(k)

アルブミン、アルカリ性リン酸アシル（ALP）-AMP、グルコース-ヘキソキナーゼ、BA400

K番号: K170901 · 2018-04-13

申請者Biosystems S.A.
決定日2018-04-13
製品コードCIX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosystems S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13 under 510(k) number K170901. The device is classified under product code CIX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400?

ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13. The listed applicant is Biosystems S.A.. The 510(k) number is K170901.

When did ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 receive FDA 510(k) clearance?

ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13, under 510(k) number K170901.

Who is the listed applicant for ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400?

The FDA 510(k) record lists Biosystems S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400?

The FDA product code for ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 is CIX.

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公式ソース

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