免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

カルシウム-クリソルホスフェートール、葡萄糖、尿素/尿素窒素-UV

K番号: K192730 · 2020-09-09

申請者Biosystems S.A.
決定日2020-09-09
製品コードCHW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosystems S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09 under 510(k) number K192730. The device is classified under product code CHW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV?

CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09. The listed applicant is Biosystems S.A.. The 510(k) number is K192730.

When did CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV receive FDA 510(k) clearance?

CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV received FDA 510(k) clearance on 2020-09-09, under 510(k) number K192730.

Who is the listed applicant for CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV?

The FDA 510(k) record lists Biosystems S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV?

The FDA product code for CALCIUM-CRESOLPHTHALEIN, GLUCOSE, UREA/BUN-UV is CHW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてBiosystems S.A.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K190495TransferrinK182474alpha-AMYLASE DIRECT, alpha-AMYLASE EPS, alpha-AMYLASE PANCREATIC, BILIRUBIN DIRECT, BILIRUBIN TOTALK170901アルブミン、アルカリ性リン酸アシル（ALP）-AMP、グルコース-ヘキソキナーゼ、BA400

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑