FDA 510(k)

スマートバンドEMRキット、スマートバンドEMRパック、スマートスネア

K番号: K190512 · 2019-11-22

決定日2019-11-22

製品コードFDI

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intelligent Endoscopy. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K190512. The device is classified under product code FDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare?

SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Intelligent Endoscopy. The 510(k) number is K190512.

When did SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare receive FDA 510(k) clearance?

SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K190512.

Who is the listed applicant for SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare?

The FDA 510(k) record lists Intelligent Endoscopy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare?

The FDA product code for SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare is FDI.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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