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FDA 510(k)

Keyi脊椎固定システム

K番号: K190567 · 2019-05-08

申請者Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd.
決定日2019-05-08
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

KeYi Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08 under 510(k) number K190567. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KeYi Spinal Fixation System?

KeYi Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08. The listed applicant is Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K190567.

When did KeYi Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

KeYi Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08, under 510(k) number K190567.

Who is the listed applicant for KeYi Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KeYi Spinal Fixation System?

The FDA product code for KeYi Spinal Fixation System is NKB.

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公式ソース

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