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FDA 510(k)

Keyi 全髋関節システム

K番号: K191826 · 2020-05-14

申請者Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd.
決定日2020-05-14
製品コードLPH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

KeYi Total Hip System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14 under 510(k) number K191826. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KeYi Total Hip System?

KeYi Total Hip System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14. The listed applicant is Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K191826.

When did KeYi Total Hip System receive FDA 510(k) clearance?

KeYi Total Hip System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-14, under 510(k) number K191826.

Who is the listed applicant for KeYi Total Hip System?

The FDA 510(k) record lists Beijing Keyi Medical Device Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KeYi Total Hip System?

The FDA product code for KeYi Total Hip System is LPH.

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公式ソース

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