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FDA 510(k)

ComPAS2（コンピュータ化肺分析システム）

K番号: K190568 · 2019-06-06

申請者Morgan Scientific, Inc.
決定日2019-06-06
製品コードBZG
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ComPAS2 (Computerized Pulmonary Analysis System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Morgan Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-06 under 510(k) number K190568. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ComPAS2 (Computerized Pulmonary Analysis System)?

ComPAS2 (Computerized Pulmonary Analysis System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-06. The listed applicant is Morgan Scientific, Inc.. The 510(k) number is K190568.

When did ComPAS2 (Computerized Pulmonary Analysis System) receive FDA 510(k) clearance?

ComPAS2 (Computerized Pulmonary Analysis System) received FDA 510(k) clearance on 2019-06-06, under 510(k) number K190568.

Who is the listed applicant for ComPAS2 (Computerized Pulmonary Analysis System)?

The FDA 510(k) record lists Morgan Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ComPAS2 (Computerized Pulmonary Analysis System)?

The FDA product code for ComPAS2 (Computerized Pulmonary Analysis System) is BZG.

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申請者としてMorgan Scientific, Inc.を記載するその他の記録

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K213872ComPAS2

関連機器（コード：BZG）

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公式ソース

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