コーウァーDR-1a
K番号: K190573 · 2019-06-04
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決定日2019-06-04
製品コードHKI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
KOWA DR-1a is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kowa Company , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-04 under 510(k) number K190573. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the KOWA DR-1a?
KOWA DR-1a is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-04. The listed applicant is Kowa Company , Ltd.. The 510(k) number is K190573.
When did KOWA DR-1a receive FDA 510(k) clearance?
KOWA DR-1a received FDA 510(k) clearance on 2019-06-04, under 510(k) number K190573.
Who is the listed applicant for KOWA DR-1a?
The FDA 510(k) record lists Kowa Company , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for KOWA DR-1a?
The FDA product code for KOWA DR-1a is HKI.
申請者としてKowa Company , Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：HKI）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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