FDA 510(k)

NADIA システムフュージョン

K番号: K190580 · 2020-08-05

決定日2020-08-05

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

NADIA SI Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ilion Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05 under 510(k) number K190580. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NADIA SI Fusion System?

NADIA SI Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05. The listed applicant is Ilion Medical, Inc.. The 510(k) number is K190580.

When did NADIA SI Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

NADIA SI Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05, under 510(k) number K190580.

Who is the listed applicant for NADIA SI Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Ilion Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NADIA SI Fusion System?

The FDA product code for NADIA SI Fusion System is OUR.

公式ソース

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