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FDA 510(k)

カーディオブライト・ペン手術消融装置、カーディオブライト・エックスL・ペン手術消融装置

K番号: K190623 · 2019-05-30

申請者Medtronic
決定日2019-05-30
製品コードOCL
諮問委員会SU (以下のテキストは翻訳されていません。) Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Cardioblate Pen Surgical Ablation Device, Cardioblate XL Pen Surgical Ablation Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30 under 510(k) number K190623. The device is classified under product code OCL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cardioblate Pen Surgical Ablation Device, Cardioblate XL Pen Surgical Ablation Device?

Cardioblate Pen Surgical Ablation Device, Cardioblate XL Pen Surgical Ablation Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30. The listed applicant is Medtronic. The 510(k) number is K190623.

When did Cardioblate Pen Surgical Ablation Device, Cardioblate XL Pen Surgical Ablation Device receive FDA 510(k) clearance?

Cardioblate Pen Surgical Ablation Device, Cardioblate XL Pen Surgical Ablation Device received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30, under 510(k) number K190623.

Who is the listed applicant for Cardioblate Pen Surgical Ablation Device, Cardioblate XL Pen Surgical Ablation Device?

The FDA 510(k) record lists Medtronic as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardioblate Pen Surgical Ablation Device, Cardioblate XL Pen Surgical Ablation Device?

The FDA product code for Cardioblate Pen Surgical Ablation Device, Cardioblate XL Pen Surgical Ablation Device is OCL.

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