FDA 510(k)

ガイドシート

K番号: K190644 · 2019-04-18

決定日2019-04-18

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Guide Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surmodics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18 under 510(k) number K190644. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Guide Sheath?

Guide Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18. The listed applicant is Surmodics,Inc.. The 510(k) number is K190644.

When did Guide Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Guide Sheath received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18, under 510(k) number K190644.

Who is the listed applicant for Guide Sheath?

The FDA 510(k) record lists Surmodics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guide Sheath?

The FDA product code for Guide Sheath is DYB.

申請者としてSurmodics,Inc.を記載するその他の記録

K252227Pounce™ シート K241362Pounce XL血栓切除システム（PTS-1011-7F135）K232647マイクロカテーテル K231828Pounce™ シート K231022Pounce™血栓切除システム K221886サブリム・マイクロカテーテル

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公式ソース

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