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FDA 510(k)

Pounce XL Thrombectomy System (PTS-1011-7F135)

K番号: K241362 · 2024-09-11

申請者Surmodics,Inc.
決定日2024-09-11
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Pounce XL Thrombectomy System (PTS-1011-7F135) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surmodics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-11 under 510(k) number K241362. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pounce XL Thrombectomy System (PTS-1011-7F135)?

Pounce XL Thrombectomy System (PTS-1011-7F135) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-11. The listed applicant is Surmodics,Inc.. The 510(k) number is K241362.

When did Pounce XL Thrombectomy System (PTS-1011-7F135) receive FDA 510(k) clearance?

Pounce XL Thrombectomy System (PTS-1011-7F135) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-11, under 510(k) number K241362.

Who is the listed applicant for Pounce XL Thrombectomy System (PTS-1011-7F135)?

The FDA 510(k) record lists Surmodics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pounce XL Thrombectomy System (PTS-1011-7F135)?

The FDA product code for Pounce XL Thrombectomy System (PTS-1011-7F135) is QEW.

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公式ソース

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