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FDA 510(k)

OSSIOfiber™ ヒマート趾固定システム/OSSIOfiber™ ヒマート趾固定移植体

K番号: K190652 · 2020-03-06

申請者OSSIO , Ltd.
決定日2020-03-06
製品コードHTY
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation System/OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06 under 510(k) number K190652. The device is classified under product code HTY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation System/OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation Implant?

OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation System/OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. The 510(k) number is K190652.

When did OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation System/OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation Implant receive FDA 510(k) clearance?

OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation System/OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation Implant received FDA 510(k) clearance on 2020-03-06, under 510(k) number K190652.

Who is the listed applicant for OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation System/OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation Implant?

The FDA 510(k) record lists OSSIO , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation System/OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation Implant?

The FDA product code for OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation System/OSSIOfiber™ Hammertoe Fixation Implant is HTY.

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公式ソース

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