FDA 510(k)

エバークロストム™ 0.035 OTW PTA 拡張カテーテル

K番号: K190753 · 2019-04-23

申請者Medtronic, Inc. (Formerly D.B.A. Ev3, Inc. Covidien, LLC.)

決定日2019-04-23

製品コードLIT

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

EverCrossTM 0.035 OTW PTA Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic, Inc. (Formerly D.B.A. Ev3, Inc. Covidien, LLC.). It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-23 under 510(k) number K190753. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EverCrossTM 0.035 OTW PTA Dilatation Catheter?

EverCrossTM 0.035 OTW PTA Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-23. The listed applicant is Medtronic, Inc. (Formerly D.B.A. Ev3, Inc. Covidien, LLC.). The 510(k) number is K190753.

When did EverCrossTM 0.035 OTW PTA Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

EverCrossTM 0.035 OTW PTA Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-04-23, under 510(k) number K190753.

Who is the listed applicant for EverCrossTM 0.035 OTW PTA Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Medtronic, Inc. (Formerly D.B.A. Ev3, Inc. Covidien, LLC.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EverCrossTM 0.035 OTW PTA Dilatation Catheter?

The FDA product code for EverCrossTM 0.035 OTW PTA Dilatation Catheter is LIT.

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