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FDA 510(k)

トラック-バック エンドトライチェ管（SFTVPU）サブグロッティック吸引管、サルター フレックス・チップおよびサルター サイド・カフ付き、トラック-バック エンドトライチェ管（SFTVVC）サブグロッティック吸引管、サルター フレックス・チップおよびサルター サイド・カフ付き

K番号: K190878 · 2020-01-10

申請者Salter Labs, Inc.
決定日2020-01-10
製品コードBTR
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVPU) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff, Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVVC) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Salter Labs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-10 under 510(k) number K190878. The device is classified under product code BTR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVPU) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff, Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVVC) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff?

Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVPU) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff, Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVVC) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-10. The listed applicant is Salter Labs, Inc.. The 510(k) number is K190878.

When did Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVPU) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff, Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVVC) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff receive FDA 510(k) clearance?

Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVPU) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff, Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVVC) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff received FDA 510(k) clearance on 2020-01-10, under 510(k) number K190878.

Who is the listed applicant for Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVPU) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff, Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVVC) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff?

The FDA 510(k) record lists Salter Labs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVPU) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff, Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVVC) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff?

The FDA product code for Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVPU) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff, Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVVC) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff is BTR.

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