FDA 510(k)

矯正固定釘 [スマートアンカー・ミニスクリュー]

K番号: K191041 · 2020-08-28

決定日2020-08-28

製品コードOAT

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gni Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28 under 510(k) number K191041. The device is classified under product code OAT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28. The listed applicant is Gni Co., Ltd.. The 510(k) number is K191041.

When did Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] receive FDA 510(k) clearance?

Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28, under 510(k) number K191041.

Who is the listed applicant for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

The FDA 510(k) record lists Gni Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew]?

The FDA product code for Orthodontic Fixation Screw [Smart Anchor Miniscrew] is OAT.

申請者としてGni Co., Ltd.を記載するその他の記録

K201410ヴィーナスブラケット、ローズブラケット K182672ROSAブラケット

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。