FDA 510(k)

ヴィーナスブラケット、ローズブラケット

K番号: K201410 · 2021-03-12

決定日2021-03-12

製品コードNJM

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

VENUS Bracket, ROSE Bracket is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gni Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12 under 510(k) number K201410. The device is classified under product code NJM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VENUS Bracket, ROSE Bracket?

VENUS Bracket, ROSE Bracket is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12. The listed applicant is Gni Co., Ltd.. The 510(k) number is K201410.

When did VENUS Bracket, ROSE Bracket receive FDA 510(k) clearance?

VENUS Bracket, ROSE Bracket received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12, under 510(k) number K201410.

Who is the listed applicant for VENUS Bracket, ROSE Bracket?

The FDA 510(k) record lists Gni Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VENUS Bracket, ROSE Bracket?

The FDA product code for VENUS Bracket, ROSE Bracket is NJM.

申請者としてGni Co., Ltd.を記載するその他の記録

K191041矯正固定釘 [スマートアンカー・ミニスクリュー]K182672ROSAブラケット

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。