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FDA 510(k)

Salvo™脊椎システム

K番号: K191045 · 2019-07-10

申請者Spine Wave, Inc.
決定日2019-07-10
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Salvo™ Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10 under 510(k) number K191045. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Salvo™ Spine System?

Salvo™ Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. The 510(k) number is K191045.

When did Salvo™ Spine System receive FDA 510(k) clearance?

Salvo™ Spine System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-10, under 510(k) number K191045.

Who is the listed applicant for Salvo™ Spine System?

The FDA 510(k) record lists Spine Wave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Salvo™ Spine System?

The FDA product code for Salvo™ Spine System is NKB.

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公式ソース

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