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FDA 510(k)

硬膜下ストリップ/手術中分断電極、硬膜下グリッド/手術中グリッド電極、両側半球間硬膜下電極、多ストリップおよびスリットグリッド硬膜下電極、手術中マッピンググリッド硬膜下電極

K番号: K191186 · 2020-01-25

申請者Ad-Tech Medical Instrument Corporation
決定日2020-01-25
製品コードGYC
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural Electrode is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ad-Tech Medical Instrument Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-25 under 510(k) number K191186. The device is classified under product code GYC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural Electrode?

Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural Electrode is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-25. The listed applicant is Ad-Tech Medical Instrument Corporation. The 510(k) number is K191186.

When did Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural Electrode receive FDA 510(k) clearance?

Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural Electrode received FDA 510(k) clearance on 2020-01-25, under 510(k) number K191186.

Who is the listed applicant for Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural Electrode?

The FDA 510(k) record lists Ad-Tech Medical Instrument Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural Electrode?

The FDA product code for Subdural Strip/Intraoperative Split Electrode, Subdural Grid/Intraoperative Grid Electrode, Dual-Sided Interhemispheric Subdural Electrode, Multi-Strip and Slit Grid Subdural Electrode, Intraoperative Mapping Grid Subdural Electrode is GYC.

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