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FDA 510(k)

T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF ナイリング システム、T2 Alpha Tibia ナイリング システム、IMN スクリュー システム、IMN 工具 システム

K番号: K191271 · 2019-06-11

申請者Stryker Trauma GmbH
決定日2019-06-11
製品コードHSB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Trauma GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11 under 510(k) number K191271. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System?

T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11. The listed applicant is Stryker Trauma GmbH. The 510(k) number is K191271.

When did T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System receive FDA 510(k) clearance?

T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11, under 510(k) number K191271.

Who is the listed applicant for T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System?

The FDA 510(k) record lists Stryker Trauma GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System?

The FDA product code for T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System is HSB.

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公式ソース

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