FDA 510(k)

T2 アルファ・ティビア・ナイリング・システム、IMN スクリュー・システム

K番号: K193308 · 2020-02-23

決定日2020-02-23

製品コードHSB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Trauma GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-23 under 510(k) number K193308. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System?

T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-23. The listed applicant is Stryker Trauma GmbH. The 510(k) number is K193308.

When did T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System receive FDA 510(k) clearance?

T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-23, under 510(k) number K193308.

Who is the listed applicant for T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System?

The FDA 510(k) record lists Stryker Trauma GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System?

The FDA product code for T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System is HSB.

申請者としてStryker Trauma GmbHを記載するその他の記録

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公式ソース

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