FDA 510(k)

ライフセンサー心臓モニタ

K番号: K191331 · 2019-06-12

決定日2019-06-12

製品コードDRG

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Life Sensor Cardiac Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Braveheart Wireless, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-12 under 510(k) number K191331. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Life Sensor Cardiac Monitor?

Life Sensor Cardiac Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-12. The listed applicant is Braveheart Wireless, Inc.. The 510(k) number is K191331.

When did Life Sensor Cardiac Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Life Sensor Cardiac Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-06-12, under 510(k) number K191331.

Who is the listed applicant for Life Sensor Cardiac Monitor?

The FDA 510(k) record lists Braveheart Wireless, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Life Sensor Cardiac Monitor?

The FDA product code for Life Sensor Cardiac Monitor is DRG.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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