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FDA 510(k)

ACTIVE® 游離テストステロンRIA

K番号: K191350 · 2019-12-20

申請者Immunotech S.R.O.
決定日2019-12-20
製品コードCDZ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ACTIVE® Free Testosterone RIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunotech S.R.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K191350. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACTIVE® Free Testosterone RIA?

ACTIVE® Free Testosterone RIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Immunotech S.R.O.. The 510(k) number is K191350.

When did ACTIVE® Free Testosterone RIA receive FDA 510(k) clearance?

ACTIVE® Free Testosterone RIA received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K191350.

Who is the listed applicant for ACTIVE® Free Testosterone RIA?

The FDA 510(k) record lists Immunotech S.R.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACTIVE® Free Testosterone RIA?

The FDA product code for ACTIVE® Free Testosterone RIA is CDZ.

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公式ソース

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