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FDA 510(k)

エレクシステストステロンII

K番号: K211685 · 2022-05-06

申請者Roche Diagnostics
決定日2022-05-06
製品コードCDZ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Elecsys Testosterone II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06 under 510(k) number K211685. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elecsys Testosterone II?

Elecsys Testosterone II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K211685.

When did Elecsys Testosterone II receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Testosterone II received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06, under 510(k) number K211685.

Who is the listed applicant for Elecsys Testosterone II?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Elecsys Testosterone II?

The FDA product code for Elecsys Testosterone II is CDZ.

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関連機器（コード：CDZ）

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公式ソース

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