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FDA 510(k)

IDS-iSYS 全総テストステロン

K番号: K252728 · 2026-04-15

申請者Immunodiagnostic Systems Limited
決定日2026-04-15
製品コードCDZ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

IDS-iSYS Total Testosterone is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15 under 510(k) number K252728. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IDS-iSYS Total Testosterone?

IDS-iSYS Total Testosterone is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems Limited. The 510(k) number is K252728.

When did IDS-iSYS Total Testosterone receive FDA 510(k) clearance?

IDS-iSYS Total Testosterone received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15, under 510(k) number K252728.

Who is the listed applicant for IDS-iSYS Total Testosterone?

The FDA 510(k) record lists Immunodiagnostic Systems Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDS-iSYS Total Testosterone?

The FDA product code for IDS-iSYS Total Testosterone is CDZ.

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申請者としてImmunodiagnostic Systems Limitedを記載するその他の記録

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K240865IDS-iSYS フリーテストステロンK223867IDS ACTH II

関連機器（コード：CDZ）

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K240865IDS-iSYS フリーテストステロンImmunodiagnostic Systems LimitedK233480Access SHBGBeckman Coulter, Inc.K223405Access テストステロンBeckman Coulter, Inc.K211685エレクシステストステロンIIRoche DiagnosticsK201908LIAISONテストステロンxtDiaSorin, Inc.K191350ACTIVE® 游離テストステロンRIAImmunotech S.R.O.

公式ソース

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