免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

IPS e.max CADアバットメントソリューション-エクストラシステム

K番号: K191382 · 2019-08-26

申請者Ivoclar Vivadent, AG
決定日2019-08-26
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-26 under 510(k) number K191382. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems?

IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-26. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. The 510(k) number is K191382.

When did IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems receive FDA 510(k) clearance?

IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems received FDA 510(k) clearance on 2019-08-26, under 510(k) number K191382.

Who is the listed applicant for IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems?

The FDA product code for IPS e.max CAD Abutment Solutions- extra systems is NHA.

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公式ソース

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