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FDA 510(k)

プレグセンス

K番号: K191401 · 2020-03-27

申請者Nuvo- Group , Ltd.
決定日2020-03-27
製品コードLQK
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

PregSense is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuvo- Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27 under 510(k) number K191401. The device is classified under product code LQK. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PregSense?

PregSense is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27. The listed applicant is Nuvo- Group , Ltd.. The 510(k) number is K191401.

When did PregSense receive FDA 510(k) clearance?

PregSense received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27, under 510(k) number K191401.

Who is the listed applicant for PregSense?

The FDA 510(k) record lists Nuvo- Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PregSense?

The FDA product code for PregSense is LQK.

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関連機器（コード：LQK）

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公式ソース

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