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FDA 510(k)

パルス酸素計

K番号: K191430 · 2019-10-18

申請者Shenzhen Yimi Life-Technology Co., Ltd.
決定日2019-10-18
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Pulse Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Yimi Life-Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-18 under 510(k) number K191430. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pulse Oximeter?

Pulse Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-18. The listed applicant is Shenzhen Yimi Life-Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K191430.

When did Pulse Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

Pulse Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2019-10-18, under 510(k) number K191430.

Who is the listed applicant for Pulse Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Yimi Life-Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulse Oximeter?

The FDA product code for Pulse Oximeter is DQA.

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公式ソース

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