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FDA 510(k)

近江光学顕微鏡 XVII

K番号: K191558 · 2020-03-26

申請者Konan Medical, Inc.
決定日2020-03-26
製品コードNQE
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Konan Specular Microscope XVII is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Konan Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26 under 510(k) number K191558. The device is classified under product code NQE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Konan Specular Microscope XVII?

Konan Specular Microscope XVII is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26. The listed applicant is Konan Medical, Inc.. The 510(k) number is K191558.

When did Konan Specular Microscope XVII receive FDA 510(k) clearance?

Konan Specular Microscope XVII received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26, under 510(k) number K191558.

Who is the listed applicant for Konan Specular Microscope XVII?

The FDA 510(k) record lists Konan Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Konan Specular Microscope XVII?

The FDA product code for Konan Specular Microscope XVII is NQE.

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関連機器（コード：NQE）

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公式ソース

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