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FDA 510(k)

Specular Microscope CEM-530

K番号: K173980 · 2018-03-14

申請者Nidek Co., Ltd.
決定日2018-03-14
製品コードNQE
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Specular Microscope CEM-530 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14 under 510(k) number K173980. The device is classified under product code NQE. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Specular Microscope CEM-530?

Specular Microscope CEM-530 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. The 510(k) number is K173980.

When did Specular Microscope CEM-530 receive FDA 510(k) clearance?

Specular Microscope CEM-530 received FDA 510(k) clearance on 2018-03-14, under 510(k) number K173980.

Who is the listed applicant for Specular Microscope CEM-530?

The FDA 510(k) record lists Nidek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Specular Microscope CEM-530?

The FDA product code for Specular Microscope CEM-530 is NQE.

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公式ソース

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