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FDA 510(k)

眼科用Yagレーザーシステム YC-200

K番号: K203130 · 2020-12-07

申請者Nidek Co., Ltd.
決定日2020-12-07
製品コードHQF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Ophthalmic Yag Laser System YC-200 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07 under 510(k) number K203130. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ophthalmic Yag Laser System YC-200?

Ophthalmic Yag Laser System YC-200 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. The 510(k) number is K203130.

When did Ophthalmic Yag Laser System YC-200 receive FDA 510(k) clearance?

Ophthalmic Yag Laser System YC-200 received FDA 510(k) clearance on 2020-12-07, under 510(k) number K203130.

Who is the listed applicant for Ophthalmic Yag Laser System YC-200?

The FDA 510(k) record lists Nidek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ophthalmic Yag Laser System YC-200?

The FDA product code for Ophthalmic Yag Laser System YC-200 is HQF.

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関連機器（コード：HQF）

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公式ソース

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