免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

画像提出ソフトウェア NAVIS-EX

K番号: K181345 · 2018-07-19

申請者Nidek Co., Ltd.
決定日2018-07-19
製品コードNFJ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Image Filing Software NAVIS-EX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19 under 510(k) number K181345. The device is classified under product code NFJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Image Filing Software NAVIS-EX?

Image Filing Software NAVIS-EX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. The 510(k) number is K181345.

When did Image Filing Software NAVIS-EX receive FDA 510(k) clearance?

Image Filing Software NAVIS-EX received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19, under 510(k) number K181345.

Who is the listed applicant for Image Filing Software NAVIS-EX?

The FDA 510(k) record lists Nidek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Image Filing Software NAVIS-EX?

The FDA product code for Image Filing Software NAVIS-EX is NFJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてNidek Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K221320スキャニングレーザーオプティクス眼鏡ミランテ [SLO/OCTモデル] と画像記録ソフトウェアNAVIS-EX；スキャニングレーザーオプティクス眼鏡ミランテ [SLOモデル] と画像記録ソフトウェアNAVIS-EXK203130眼科用Yagレーザーシステム YC-200K192045眼科用Yagレーザーシステム YC-200K190198マイクロペリメータ MP-3、マイクロペリメータ MP-3 タイプ SK173980鏡面顕微鏡 CEM-530K170302YELLOW LASER PHOTOCOAGULATOR YLC-500

すべての11件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：NFJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260694ZEISS CLINIC 360Carl Zeiss Meditec, AGK253893ハーモニー参照システムおよびハーモニーOCTビューアー（オクテイブ）Topcon Healthcare Solutions EMEA OyK234076iCare ALTIUS CWCentervue S.P.A.K232828IMAGEnet6 眼科データシステムTopcon CorporationK232944カリストスアイCarl Zeiss Meditec, AGK232555ハーモニーTopcon Healthcare Solutions

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑