FDA 510(k)

赤外線体温計モデル MD-H30

K番号: K191570 · 2019-11-13

申請者Guangzhou Berrcom Medical Device Co., Ltd.

決定日2019-11-13

製品コードFLL

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Infrared Thermometer Model MD-H30 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Berrcom Medical Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13 under 510(k) number K191570. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infrared Thermometer Model MD-H30?

Infrared Thermometer Model MD-H30 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13. The listed applicant is Guangzhou Berrcom Medical Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K191570.

When did Infrared Thermometer Model MD-H30 receive FDA 510(k) clearance?

Infrared Thermometer Model MD-H30 received FDA 510(k) clearance on 2019-11-13, under 510(k) number K191570.

Who is the listed applicant for Infrared Thermometer Model MD-H30?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Berrcom Medical Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrared Thermometer Model MD-H30?

The FDA product code for Infrared Thermometer Model MD-H30 is FLL.

申請者としてGuangzhou Berrcom Medical Device Co., Ltd.を記載するその他の記録

K214077デジタル体温計、モデル：DT007、DT008 K213746デジタル体温計、モデルDT101、DT102 K213084耳温計、モデル ET005、ET008、ET009 K213079耳温計、モデルET001 K213082非接触型赤外線体温計、モデル JXB-315、JXB-319、JXB-320、JXB-311

公式ソース

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